您好,欢迎来到上海承麒检测技术有限公司官方网站!

您的位置: 首页 > 体系认证
关于我们
在线申请办理
称呼: *
电话: *

订单提交后,我们将尽快安排工程师和您联系!

联系我们
上海承麒检测技术有限公司
全国热线:131-2783-6593
邮箱:alex@cq-eac.com
Q  Q:点击这里给我发消息
地址:上海市徐汇区桂平路470号田林园14号楼 

体系认证

ISO13485认证介绍

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

        ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,它是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

        对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准,满足法律法规的要求,降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台,给医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。 

 申请质量管理体系认证注册条件:

       1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

       2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

       3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

       4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

       5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

  ISO13485 认证意义

       1.提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

       2.提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

       3.有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

       4.有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

       5.通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

       6.提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

ISO13485标准适用范围

       本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

       在标准中定义的医疗器械是指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

       ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

       ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

       ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

       ――支持或维持生命;

       ――妊娠控制;

       —―医疗器械的消毒;

       —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

       其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 ISO13485 认证材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

      2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

       4.申请方声明执行的标准;

       5.医疗器械产品注册证(复印件);

       6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

       8.主要外购、外协件清单;

       9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

版权所有 copyright 2019© 上海承麒检测技术有限公司

公司地址: 上海市徐汇区桂平路470号田林园14号楼  备案ICP: 沪ICP备18024086号-1

回到顶部