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MDD医疗器械指令

一.医疗器械认证介绍

MDD依照其危险系数分为三类:

一类:(1S无菌类—5年有效、1M测量类—5年有效、普通1类—永久有效)*

所有不侵入皮肤的皆可划分在一类,其中可重复使用的手术刀也可划分在一类。具体如下:其中1S、1M类需要国外来人,现场审核。

1)所有非侵入式器械

例子:尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅 、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG  EKG电极、、显示屏,注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯

2)与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料:吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、

3)只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管

4)可以重复使用的医疗器械

手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械,錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子

 

二A类** 5年有效所有口腔类、诊断性医疗器械可规划在二A类。

1):抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环、压力指示器 压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布

2)口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的,为Ⅱa类金属线 金属棒 填埋剂

3)所有的暂时使用的外科侵入式器械,均属于Ⅱa类

缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器械、 外科棉签etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料

4)置于牙齿内的植入式器械和长期使用的外科侵入式器械牙桥,牙冠 烤瓷 龋齿充填

5)电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械

肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸、冰冻设备 热交换设备,动力刀 动力钻 牙科手持条、助听器、理疗超声设备、

6)供诊断用的的有源医疗器械

磁共振、 超声诊断、 反应刺激器 、 刺激器、r-照相机 、正电子发射成像仪、心电图机、 脑电图机 、有或无脉搏指示器的心脏检查器,X-光片、荧光盘

7)所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器

二B:*** 5年有效改变人体血液和体液的诊断性设备可规划在二B类(血袋、隐形眼镜护理液、消毒液规划在二B类)

1)用于改变血液,体液的器械。精液分离媒,血析浓缩机、

2)长期使用的侵入性器械:尿道支架

3)病人可以重复使用,其计量和性质十分重要的器械胰岛素笔

4)以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类短程放疗器械

5)所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械(置于牙齿中例外)

接合置换修复韧带 分流 支架 钢板 眼内镜头 移植皮片 外周血管搭桥 阴茎假体植入 不可吸收线 骨水泥 角膜

6)电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械但存在潜在危险时

婴儿保温箱 加热栏,血热器、高频发电机 、电烙 包括他们的电极 体外起搏器 体外除颤器 电惊厥治疗器械、碎石钳、回旋加速器 线性加速器 治疗性X光线源

7)供诊断用的的有源医疗器械其参数变化对病人有突发危险

生化传感器 用于开放型心外科手术的血气分析机 心电图示波器 呼吸监控包括家庭呼吸监控、诊断性X线源

8)用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械存在潜在危险性时

麻醉机透析机 高压氧舱 注射泵 心肺血循环器、用于无意识和不能自主呼吸病人的呼吸机

9)用于避孕或防止性传播的所有器械避孕套 子宫帽

10)用于清洗、消毒,冲洗或适当时使隐性眼镜水合的所有器械消毒液、护理液

11)用于消毒医疗器械的所有器械内窥镜消毒剂、 血析机消毒剂、 专用于医学微环境的冲洗和消毒剂

 

三类:**** 5年有效高危险类

1)通过直接与心脏或中枢循环系统相连,专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械,归属Ⅲ类心导管(动脉扩张导管)、电生理导管、诊断和消融电极、心导管、心脏排量探针用于外排的心脏导管, 包括心包导管、心瓣膜修补、 动脉瘤钳夹、 心泵 、 脊髓支架、 动脉支架 、中枢电极和心血管缝合、颈动脉分流,神经导管 皮层电极

2)有生物效应或全部或大部分被吸收的,归属于Ⅲ类可吸收线和生物胶

3)植入式的或长期侵入式用于避孕或防止性传播的所有器械子宫内避孕器

4)利用动物组织或不能存活的衍生物制造的器械,除了用于接触未受损害皮肤的以外生物心脏瓣膜、 肠线、 胶原 、猪皮片  

注:同类产品可放在同一张CE证书上,但是一个产品需要一个TCF文件。

若危险等级到达2A类需要先做ISO13485体系认证,其中次体系认证是建立在ISO9000的基础上的。

PS: 除普通1类,其余都需要现场审核。

 

二.认证流程参照机械认证,但需要注意一下几点:

1、申请表版本需按照土耳其版本并提供风险评估报告

2、一类产品无需国外机构来人,只需提供技术文档

3、13485体系证书需要审场并提供程序文件(也可提供程序清单)和质量手册英文版

4、二类及以上产品需要国外机构来人审场

5、若在审场过程中出现不符合项,企业需在一个月内进行改进达符合并提供已符合证据

6、二类及以上类别的产品有年审费用

 

三.审厂要求:

1、环境清洁

2、生产线干净

3、内审员记录报告(需要带日期的、最长半月一次)

4、生产过程中使用的计量称重仪器需要到国家相关校准部门做计量校准报告

5、对员工的培训记录(如培训签到表)

6、在类似于无菌室的相关程序中工作的人员必须要有统一制服或者相当防护

 

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